国家药品监督管理局医疗器械审评中心根据2019年度产品注册审查指导原则编写计划，推进审评中心四部《定制式个性化骨植入物等效模型注册资料技术指导原则》的定稿会议，于2019年8月20日，在西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室召开。

      会议由审评中心四部刘斌部长主持，邀请了来自医、工、材料领域等十几位专家包括西安交通大学李涤尘教授、贺西京教授，空军军医大学郭征教授、四川大学樊渝江教授、西南交通大学靳忠民教授、天津医疗器械监督检验中心董双鹏主任、北京检测中心胡广勇主任、南方医科大学南方医院丁焕文教授、上海大学华子凯教授等，以及国家审评部门规范制定专业技术人员。与会专家首先参观了在3D打印个性化植入物处于国内领先地位的机械制造系统工程国家重点实验室。

全体与会人员合影

      讨论会伊始，刘斌部长介绍了该指导原则的背景、适用范围，强调了随着3D打印技术的发展以及在医疗领域的应用，个性化植入物的需求在我国呈现井喷式增长，同时也指出了适应个性化内植入物注册指导规范的必要性和重要性，特别强调了国家药监局对该指导原则的重视。

刘斌部长致辞

      指导原则的讨论部分由审评中心四部审评员丁金聚组织，与会专家积极献言献策，会场气氛热烈。 经过一天的讨论，最终形成指导原则定稿，将于下月在全国范围内发布和征集意见。

会议讨论现场